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义齿加工厂注册流程,有哪些条件,需要什么证件

来源:注册公司 | 发布时间:2021-12-16 12:04:43 | 浏览:0
义齿属于医疗器械(一)境内医疗器械注册申请表;(二)医疗器械生产企业资格证明:包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;(三)产品技术报告:至少应当包括技

义齿属于医疗器械
(一)境内医疗器械注册申请表;
(二)医疗器械生产企业资格证明:
包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;

(三)产品技术报告:
至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;

(四)安全风险分析报告:
按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施;

(五)适用的产品标准及说明:
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;

(六)产品性能自测报告:
产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目,应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目;

(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:
需要进行临床试验的医疗器械,应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械,应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的,应当提供相应的说明文件;

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(八)医疗器械临床试验资料;
(九)医疗器械说明书;
(十)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告


依照《中华人民共和国商标法》第四条的规定,从事生产、制造、加工、拣选、经销商品或者提供服务的自然人,需要取得商标专用权的,应当向商标局申请商标注册[2]。以自然人名义办理商标注册、转让等申请事宜,除按照有关规定提交《商标注册申请书》、商标图样等材料外,还应注意以下事项:一、个体工商户可以以其《个体工商户营业执照》登记的字号作为申请人名义提出商标注册申请,也可以以执照上登记的负责人名义提出商标注册申请。

以负责人名义提出申请时应提交以下材料的复印件:

(一)负责人的身份证;

(二)营业执照。

二、个人合伙可以以其《营业执照》登记的字号或有关主管机关登记文件登记的字号作为申请人名义提出商标注册申请,也可以以全体合伙人的名义共同提出商标注册申请。

以全体合伙人的名义共同提出申请时应提交以下材料的复印件:

(一)合伙人的身份证;

(二)营业执照;

(三)合伙协议。

三、农村承包经营户可以以其承包合同签约人的名义提出商标注册申请,申请时应提交以下材料的复印件:

(一)签约人身份证;

(二)承包合同。四、其他依法获准从事经营活动的自然人,可以以其在有关行政主管机关颁发的登记文件中登载的经营者名义提出商标注册申请,申请时应提交以下材料的复印件:

(一)经营者的身份证;

(二)有关行政主管机关颁发的登记文件。

五、自然人提出商标注册申请的商品和服务范围,应以其在营业执照或有关登记文件核准的经营范围为限,或者以其自营的农副产品为限。

六、对于不符合《商标法》第四条规定的商标注册申请,商标局不予受理并书面通知申请人。申请人提供虚假材料取得商标注册的,由商标局撤销该注册商标。

七、办理转让商标申请,受让人为自然人的,应参照上述事项办理。

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描述:义齿属于医疗器械(一)境内医疗器械注册申请表;(二)医疗器械生产企业资格证明:包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;(三)产品技术报告:至少应当包括技

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